L'étude PREVAILS, dont le recrutement est désormais achevé, constitue une étape clé vers le dépôt simultané des demandes d'autorisation en Chine et en Europe pour ce système TAVR de nouvelle génération

/PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement des patients dans le cadre de son essai clinique pivot portant sur le système de valve aortique transcathéter Venus-PowerX. Cette avancée importante rapproche le premier dispositif TAVR au monde doté d'une valve sèche auto-expansible, permettant un déploiement complet et une récupération intégrale même après un déploiement à 100 %, de son homologation en Chine et en Europe.

L'étude Venus-PowerX PREVAILS (étude pivot sur le traitement de la sténose aortique sévère à l'aide du système de valve aortique transcathéter Venus-PowerX) est une étude prospective, multicentrique, à bras unique et à critère de performance objectif, conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et les performances du système Venus-PowerX chez les patients atteints de sténose aortique sévère. Les données issues de cette étude serviront à déposer simultanément les demandes de marquage CE en Europe et d'autorisation réglementaire auprès de la NMPA chinoise.

Le système Venus-PowerX intègre plusieurs technologies innovantes qui le distinguent des plateformes TAVR actuelles :

récupérable à 100 % après déploiement complet
tissu sec Venus Endura avec traitement anti-calcification
mécanisme de déclenchement commandé par câble
jupe auto-adaptative anti-fuite paravalvulaire Seadapt
conception de sortie en forme de V
trois marqueurs radio-opaques

Venus-PowerX a déjà obtenu les autorisations réglementaires en Argentine, au Chili et au Venezuela, ce qui en fait le premier dispositif TAVR à valve sèche auto-expansible et entièrement récupérable disponible dans le commerce au monde. Les données cliniques issues de la pratique réelle en Amérique latine, notamment en Argentine et au Chili, fournissent des preuves concrètes qui soutiennent une adoption clinique plus large et la stratégie de l'entreprise visant à commercialiser ses solutions chinoises pour les pathologies cardiaques structurelles sur les marchés internationaux.

« L'achèvement réussi du recrutement pour l'essai de confirmation Venus-PowerX fait de ce dispositif un ajout majeur pour notre gamme de produits TAVR », a déclaré M. Ma Renzheng, directeur technique de Venus Medtech. « Nous nous engageons à proposer aux patients atteints de sténose aortique sévère une option thérapeutique plus précise, plus sûre et plus facile à maîtriser, ainsi qu'à faire évoluer les interventions cardiaques structurelles d'un niveau partiellement maîtrisable à un niveau entièrement maîtrisable à chaque étape de la procédure ».

À propos de Venus Medtech

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) est un innovateur de premier plan dans le domaine des solutions de valves cardiaques transcathéter pour les maladies cardiaques structurelles. L'entreprise a développé une gamme complète de produits couvrant les quatre valves cardiaques, TAVR, TPVR, TMVR et TTVR, et les produits accessoires connexes. Disposant de centres mondiaux de R&D en Chine, aux États-Unis et en Israël, la société s'engage à fournir des solutions de traitement efficaces pour les maladies mortelles.