Venus Medtech anuncia la conclusión del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico pivotal en China de Venus-PowerX, el primer sistema TAVR de válvula seca autoexpandible totalmente recuperable del mundo.

El estudio PREVAILS, que ya completó el reclutamiento de pacientes, marca un avance clave hacia las solicitudes regulatorias simultáneas en China y Europa para este sistema TAVR de nueva generación.

/PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) anunció hoy la conclusión del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico confirmatorio del sistema de válvula aórtica transcatéter Venus-PowerX. Este logro acerca el primer dispositivo TAVR de válvula seca autoexpandible del mundo, capaz de liberación y recuperación completas incluso después de un despliegue total, un paso más cerca de su aprobación comercial en China y Europa.

El estudio Venus-PowerX PREVAILS (Estudio Pivotal de Estenosis Aórtica Severa TRATADA con el Sistema de Válvula Aórtica Transcatéter Venus-PowerX) es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y con criterios de rendimiento objetivos, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema Venus-PowerX en pacientes con estenosis aórtica severa. Los datos generados en este estudio respaldarán las solicitudes de autorización regulatoria simultáneas para la marca CE en Europa y la aprobación regulatoria por parte de la NMPA de China.

Venus-PowerX incorpora múltiples tecnologías innovadoras que lo distinguen de las plataformas TAVR actuales:

100 % recuperable tras su despliegue completo
Venus Endura™ Dry Tissue con tratamiento anticalcificación
Mecanismo de liberación controlada por cable
Tejido Seadapt™ autoadaptable anti-PVL
Diseño de salida en forma de V
Tres marcadores radiopacos

Venus-PowerX ya ha obtenido las aprobaciones regulatorias en Argentina, Chile y Venezuela, convirtiéndose en el primer producto TAVR con válvula seca autoexpandible totalmente recuperable disponible comercialmente en el mundo. Los datos clínicos reales de Latinoamérica, particularmente de Argentina y Chile, están generando evidencia que respalda una mayor adopción clínica y la estrategia de la compañía de llevar soluciones chinas para cardiopatías estructurales a los mercados internacionales.

"La finalización exitosa del reclutamiento en el ensayo confirmatorio de Venus-PowerX posiciona a este dispositivo como una adición significativa a nuestra cartera de TAVR", afirmó Ma Renzheng, director de tecnología de Venus Medtech. "Estamos comprometidos a ofrecer a los pacientes con estenosis aórtica severa una opción de tratamiento más precisa, segura y controlable, y a avanzar en la intervención cardíaca estructural, pasando de ser 'parcialmente controlable' a 'totalmente controlable' en cada etapa del procedimiento".

Acerca de Venus Medtech

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) es un innovador líder en soluciones de válvulas cardíacas transcatéter para enfermedades cardíacas estructurales. La compañía ha desarrollado una cartera de productos integral que abarca las cuatro válvulas cardíacas - TAVR, TPVR, TMVR y TTVR - y productos accesorios relacionados. Con centros globales de I+D en China, Estados Unidos e Israel, la compañía está comprometida a proporcionar soluciones de tratamiento eficaces para enfermedades potencialmente mortales.