Lenire ya forma parte de las guías de práctica clínica ENT en EE.UU.; se trata del primer tratamiento nuevo incorporado por la American Academy of Otolaryngology desde el establecimiento de sus recomendaciones sobre tinnitus

La American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation ha añadido Lenire (neuromodulación bimodal) como opción de tratamiento por primera vez en sus Guías de Práctica Clínica para el Tinnitus.
Lenire representa la única recomendación de tratamiento nueva incorporada a las guías desde su publicación inicial en 2014.
Lenire, desarrollado por Neuromod Devices, es el primer y único dispositivo de neuromodulación bimodal aprobado por la FDA para tratar el tinnitus.

PRNewswire -- La American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF) ha incorporado Lenire (neuromodulación bimodal) como opción de tratamiento en las nuevas Guías de Práctica Clínica de la Academia para el tinnitus.

La neuromodulación bimodal constituye la única recomendación de tratamiento nueva añadida a las guías de la AAO-HNSF desde su creación en 2014. La histórica aprobación de Lenire por la FDA en 2023 (el primer y único dispositivo de neuromodulación bimodal autorizado por la FDA) establece a Lenire como un nuevo estándar de atención para el tinnitus en Estados Unidos.

Las guías de la AAO-HNSF ayudan a los otorrinolaringólogos de todo Estados Unidos a evaluar clínicamente y tratar el tinnitus en la práctica diaria. Estas guías "hacen hincapié en las intervenciones y terapias consideradas beneficiosas" y orientan a los especialistas estadounidenses a "evitar tratamientos que requieran mucho tiempo, resulten costosos, sean inaccesibles o carezcan de eficacia".

"Este es otro hito histórico para nuestra empresa, nuestra tecnología y el campo del tratamiento del tinnitus", afirmó el Dr. Ross O'Neill, fundador de Neuromod. "La inclusión de Lenire en las guías de la American Academy of Otolaryngology significa que los más de 12.000 otorrinolaringólogos que ejercen en Estados Unidos cuentan ahora con un nuevo tratamiento, seguro y eficaz, para recomendar a los decenas de millones de estadounidenses que padecen tinnitus".

Una evidencia sólida respalda la decisión de la American Academy of Otolaryngology sobre Lenire.

Los otorrinolaringólogos en EE.UU. pueden recomendar Lenire con total confianza, sabiendo que ha sido evaluado por el panel de expertos en tinnitus de la Academia.

Lenire combina la estimulación sonora con una estimulación eléctrica leve en la superficie de la lengua (neuromodulación bimodal) para aliviar los síntomas del tinnitus. La eficacia y la seguridad intrínseca de Lenire han quedado demostradas en tres ensayos clínicos a gran escala y han sido validadas por un creciente conjunto de resultados clínicos obtenidos en la práctica real.

La histórica aprobación de Lenire por parte de la FDA en marzo de 2023 se basó en el ensayo clínico controlado fundamental TENT-A3 y en evidencia confirmatoria obtenida en entornos de práctica clínica real. Los resultados se publicaron en Nature Communications y se sitúan en el percentil 99 de los artículos más consultados entre los analizados por Nature.

Desde entonces, decenas de miles de pacientes estadounidenses han recibido tratamiento con éxito mediante Lenire en clínicas de todo Estados Unidos. La empresa tiene previsto apoyar a estos profesionales clínicos para que sigan publicando este creciente cuerpo de evidencia en entornos de práctica real, con el fin de consolidar a Lenire como un estándar de atención líder.

Los resultados del primer estudio en entornos de práctica real, sometido a revisión por pares y publicado en Nature Communications Medicine, indicaron que el 91,5 % de los pacientes con tinnitus experimentaron una reducción clínicamente significativa de los mismos. Un segundo análisis retrospectivo en entornos de práctica real, publicado en The American Journal of Audiology, reveló que el 81,8 % de los pacientes con tinnitus molestos experimentaron una reducción clínicamente significativa de su afección.

"La inclusión de la neuromodulación bimodal en la Guía de Práctica Clínica para el Tinnitus de la AAO-HNSF refuerza la evidencia clínica rigurosa y a gran escala que respalda a Lenire como tratamiento para los pacientes que buscan ayuda para su tinnitus molesto", afirmó el profesor Hubert Lim, director científico de Neuromod. "Neuromod mantiene su compromiso de seguir ampliando la sólida base de evidencia sobre Lenire, con el fin de hacerlo más eficaz y accesible para los pacientes con tinnitus en todo el mundo".

Lenire está disponible a través de profesionales sanitarios cualificados en Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Asimismo, constituye una opción de tratamiento ofrecida por el Departamento de Asuntos de los Veteranos de los Estados Unidos.

Contactos para medios

Europa
Joseph Roche
+353 (87) 416 0138

Norteamérica
Kevin Knight
+1 (214) 732-9392

Acerca de Neuromod Devices

Neuromod Devices es una empresa global de tecnología médica con oficinas en Irlanda y Norteamérica. La compañía se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de los pacientes con tinnitus.

Neuromod ha llevado a cabo extensos ensayos clínicos que han confirmado la seguridad y eficacia de Lenire, su dispositivo de neuromodulación bimodal no invasivo para el tratamiento del tinnitus. Para obtener más información sobre Neuromod, visite www.neuromod.com.

Acerca de Lenire®

Lenire® es el primer dispositivo de tratamiento del tinnitus basado en la neuromodulación bimodal no invasiva. La neuromodulación bimodal estimula los nervios mediante dos estímulos combinados para proporcionar un alivio significativo del tinnitus.

Lenire combina estimulación auditiva con estimulación en la superficie de la lengua, la cual se administra a través de un dispositivo exclusivo denominado Tonguetip®.

Un profesional sanitario debidamente cualificado, como un otorrinolaringólogo o un audiólogo, prescribe Lenire tras realizar un examen audiológico exhaustivo. Posteriormente, los pacientes llevan a cabo el tratamiento siguiendo las indicaciones recibidas, desde la comodidad de su propio hogar.

Lenire cuenta con el respaldo del mayor volumen de investigación clínica existente para un dispositivo de tratamiento del tinnitus. Esta investigación ha sido validada mediante análisis publicados y revisados por pares, realizados en pacientes con tinnitus tratados con Lenire en centros clínicos independientes.

Lenire® dispone del marcado CE y es el primer y único sistema de neuromodulación bimodal que ha obtenido la aprobación 'De Novo' por parte de la FDA de los Estados Unidos.

Referencias

Conlon et al., Science Translational Medicine, 2020 (TENT-A1)
Conlon et al., Scientific Reports, 2022 (TENT-A2)
Boedts et al., Nature Communications, 2024 (TENT-A3)
McMahan and Lim, Communications Medicine, 2025
Kasper et al., American Journal of Audiology, 2026