L'autorisation reconnaît le processus de double analyse de l'ADN et de l'ARN de Cell^Dx-Tissue portant sur 517 gènes associés au cancer, avec des appels de fusion ALK, RET et ROS1 au niveau de l'ARN

, /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), une société mondiale d'oncologie de précision, annonce aujourd'hui que son test de profilage génomique complet (CGP) basé sur les tissus pour toutes les tumeurs solides, Cell^Dx-Tissue, a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Cette autorisation renforce la position de DCG dans la fourniture d'une plateforme révolutionnaire destinée à être utilisée par les oncologues du monde entier pour prendre des décisions de gestion clinique personnalisées conformément aux directives professionnelles et complète les désignations Breakthrough Device de la FDA des États-Unis pour ses plateformes de biopsie liquide.

À propos de Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue est un test qualitatif de diagnostic in vitro (DIV) qui utilise le séquençage de nouvelle génération (NGS) ciblé de l'ADN et de l'ARN isolés à partir de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) de patients chez qui on a diagnostiqué des tumeurs solides. Le test analyse 517 gènes associés au cancer et vise à fournir des informations sur les variants somatiques à nucléotide unique (SNV), les petites insertions et délétions (InDels), l'amplification du gène ERBB2 et les fusions de gènes impliquant ALK, RET et ROS1. Cell^Dx-Tissue est un test à site unique réalisé dans le laboratoire accrédité CAP et CLIA de Datar Cancer Genetics.

Importance

Le profilage génomique complet est devenu un élément central de la gestion clinique des tumeurs solides, aidant les cliniciens à caractériser les altérations génomiques des tumeurs dans un large éventail de types de cancer. La procédure d'autorisation de la FDA américaine est intensive et rigoureuse, couvrant les domaines analytique, clinique et informatique.

Cette autorisation consolide la position de DCG pour s'engager avec des partenaires cliniques, universitaires et biopharmaceutiques internationaux sur une base réglementaire commune pour l'aide à la gestion clinique, la recherche translationnelle et les programmes de développement de biomarqueurs.

Le Dr Vineet Datta, directeur principal de la stratégie mondiale et du développement commercial, déclare : « Cette autorisation de la FDA des États-Unis pour Cell^Dx-Tissue ajoute une approbation réglementaire de premier ordre à une solution importante offerte par DCG. Cell^Dx-Tissue comble le fossé entre la complexité génomique et la prise de décision clinique, offrant aux patients des options plus larges à une époque où les thérapies évoluent rapidement. Nous sommes fiers de mettre cette technologie à la disposition des oncologues du monde entier. »

« L'autorisation de la FDA des États-Unis pour notre panel génomique basé sur les tissus est une validation substantielle de notre science et de nos systèmes de qualité. Elle nous permet de fournir aux oncologues des informations génomiques éprouvées et normalisées pour les aider à prendre des décisions thérapeutiques complexes, et renforce notre engagement à combiner génomique avancée, science rigoureuse et pertinence clinique dans le monde réel au service des patients atteints de cancer », déclare la Dre Darshana Patil, directrice principale des affaires médicales du groupe.

Le Dr Dadasaheb Akolkar, directeur de la recherche et de l'innovation, ajoute : « Cette autorisation reflète la cohérence, la rigueur et l'orientation clinique que nos équipes scientifiques et de qualité ont apportées au développement de la plateforme Cell^Dx-Tissue. Nous nous réjouissons à la perspective de proposer nos solutions transformationnelles d'oncologie de précision aux patients atteints de cancer sur les marchés mondiaux. »

À propos de Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics est une entreprise mondiale d'oncologie de précision pilotée par l'IA qui se concentre sur le développement et la fourniture de diagnostics avancés du cancer, y compris la biopsie liquide non invasive et les solutions multiomiques basées sur les tissus, pour la détection précoce, la sélection du traitement et le suivi du cancer. Avec des laboratoires accrédités UKAS, CAP et CLIA et une présence au Royaume-Uni, dans l'Union européenne, aux États-Unis, dans le Conseil de coopération du Golfe et en Asie, DCG travaille en partenariat avec des cliniciens et des centres de cancérologie du monde entier pour permettre des soins personnalisés aux patients atteints de tumeurs solides des organes.

Site internet : https://datarpgx.com/celldx-tissue

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg